Wichtige Information des BSD für seine Mitglieder

Wichtige Information des Bundesverbandes für Schlafapnoe Deutschland e. V. (BSD) für seine Mitglieder vom 19. Mai 2015.

Der BSD nimmt Stellung zu teilweise verkürzten und missverständlichen Pressemeldungen, zu den vorläufigen Ergebnissen der von ResMed durchgeführten SERVE-HF Studie. Vorläufige Ergebnisse der SERVE-HF Studie deuten auf ein Risiko für die Anwendung von Adaptiver Servoventilation (ASV) bei Patienten mit zentralen Atmungsstörungen hin, die an einer spezifischen Form von Herzinsuffizienz leiden. Patienten ohne Herzinsuffizienz nahmen nicht an der Studie teil und es gibt keine Anzeichen für ein erhöhtes Risiko für diese Patienten.

Liebe Mitglieder der Selbsthilfe Schlafapnoe und Schlafstörungen, wir möchten Ihnen wichtige Informationen zur Beatmungstherapie mit der Adaptiven Servoventilation (ASV) zukommen lassen. Mitglieder unserer Selbsthilfegruppen haben sich aufgrund teilweise verkürzter bzw. missverständlicher Pressemeldungen bei uns erkundigt, welche Patienten von der dringenden Sicherheitsinformation von ResMed vom 13. Mai 2015 betroffen sind.

Der Ihnen bekannte, weltweite Hersteller von Atemtherapiegeräten ResMed hat aus den vorläufigen Ergebnissen der von diesem Unternehmen durchgeführten wissenschaftlichen Studie (SERVE-HF) zur Adaptiven Servoventilationstherapie (ASV) bei Patienten mit symptomatisch-chronischer,systolischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfsleistung (LVEF 45%) und moderater bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe (AHI 15/h, CAHI/AHI 50% und CAI 10/h) die Schlussfolgerung gezogen, dass für diese spezielle Patientengruppe unter dieser Behandlung ein signifikant erhöhtes (relativ um 33,5%, absolut um 2,5%) kardiovaskuläres Todesrisiko besteht.

ResMed hat dieses Sicherheitsrisiko in Deutschland dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet. Die weiteren Schritte folgen den offiziellen Vorgaben des BfArM. Ärzte, die Patienten betreuen, die an symptomatisch-chronischer, systolischer Herzinsuffizienz (NYHA 2-4) mit reduzierter linksventrikulärer Auswurfleistung (LVEF 45%) und moderater bis schwerer prädominant zentraler Schlafapnoe (AHI 15/h, CAHI/AHI 50% und CAI 10/h) leiden und die ResMed ASV-Geräte benutzen, werden von ResMed aufgerufen, ihre Patienten zu kontaktieren, um eine Beendigung der Therapie zu besprechen. Das Unternehmen Philips Respironics hat sich mit einer Pressemitteilung vom 15. Mai 2015 der Empfehlung von ResMed zum Einsatz von ASV-Therapiegeräten bis auf weiteres angeschlossen. Auch am 15. Mai 2015 hat sich die DGSM (Deutsche Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin) in einer Stellungnahme zu dem Thema geäußert.

Nachfolgend ein Auszug aus der DGSM Stellungnahme:

Die DGSM weist jedoch zum jetzigen Zeitpunkt bereits darauf hin, dass es sich bei den gefährdeten Patientinnen und Patienten um eine eindeutig begrenzte kleine Teilgruppe handelt, die wegen Atmungsstörungen eine Ventilationstherapie erhalten.

Diese Teilgruppe umfasst ausschließlich Patientinnen und Patienten mit zentralen Atmungsstörungen und einer klar definierten Form der Herzinsuffizienz. Die überwiegende Zahl, nämlich nahezu 90% der Patientinnen und Patienten, die eine Ventilationstherapie verordnet bekommen, leiden unter obstruktiven Atmungsstörungen im Schlaf, wie z.B. dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom. Für diese Patientinnen und Patienten sind der gesundheitliche Nutzen und die Sicherheit einer Ventilationstherapie nach wie vor unumstritten. Im Zweifel sollten Patientinnen und Patienten sich mit ihrem betreuenden Schlafmediziner in Verbindung setzen.

Fragen und weitere Informationen zur dringenden Sicherheitsinformation vom 13. Mai 2015. Für Fragen hat das Unternehmen ResMed eine kostenfreie Servicenummer sowie eine spezielle E-Mail-Adresse eingerichtet: 0800/2770400 und INFOServeHF@resmed.de

Weitere Informationen finden Sie auch auf der ResMed Webseite unter:
https://www.resmed.de/patienten/serve-hf-faq/

Stellungnahme zu den Ergebnissen der ResMed-Studie

Sehr geehrte Patientinnen und Patienten,
die Firma ResMed hat eine große Studie durchgeführt, in welcher der Nutzen der CS- und SV-Geräte untersucht wurde. Die Geräte haben einen bestimmten Modus, bei dem der Druck nicht nur wie bei den CPAP- und APAP-Geräten beim Ein- und Ausatmen in der Maske gleichgehalten wird, sondern von Atemzug zu Atemzug geändert wird. Die positive Auswirkung der APAP- und CPAP-Therapie ist in vielen Studien nachgewiesen und unbedingt weiterzuführen.

Die ungünstigen Ergebnisse der Studie betreffen nur eine sehr kleine Gruppe von Patienten, die mit Geräten der Art Servoventilation eingestellt sind. Es handelt sich um Patienten, die mit dem Gerät versorgt sind und eine schwere Störung der Herzleistung haben. Patienten, die aufgrund einer Störung der Blut-Hirnschranke (z.B. nach einem Schlaganfall oder Hirnhautentzündung) mit dem Gerät versorgt sind, sind nicht betroffen. Auch Patienten mit noch mittelgradiger oder nur leichteingeschränkter Herzleistung sind nicht betroffen.

Von einer Beendigung der bisherigen Therapie mit einem Beatmungsgerät rate ich dringend ab. Wenn Sie sich unsicher sind, ob sie betroffen sind, empfehle ich eine Kontaktaufnahme mit ihrem Geräteversorger (nicht nur ResMed). Fragen Sie bitte, ob Sie mit einem Servoventilationsgerät eingestellt sind. Wenn nicht, ist die weitere Nutzung unbedingt erforderlich. Wenn Sie ein SV-Gerät nutzen, setzten Sie sich bitte mit uns in Verbindung, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Setzten Sie aber die Therapie nicht ohne weiteres ab. Wir überprüfen, ob Sie zu der betroffenen Gruppe gehören und gemeinsam überlegen wir uns eine Alternative für Sie. Da wir möglicherweise telefonisch schwer zu erreichen sind, schreiben Sie uns bitte eine Mail oder faxen Sie uns Ihre Anfrage. Weitere allgemeine Informationen können Sie unter der Hotline der Firma ResMed erfragen: 0800/2770400 oder unter INFOServeHF(at)resmed.de

Bitte achten Sie darauf, dass auch die Firma Philips-Respironics und die Firma Weinmann die SV-Geräte herstellt. Bei einer Versorgung mit Geräten der anderen Firmen wäre es sinnvoll, eine Anfrage beim Versorger zu tätigen, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob sie nur ein CPAP oder APAP haben.

Dr. med. B. Dudek